川崎市条例評価

○川崎市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

平成９年３月31日規則第32号

川崎市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

（趣旨）

第１条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）の施行については、法、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。以下「政令」という。）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号。以下「省令」という。）に定めるもののほか、この規則の定めるところによる。

（不許可の通知）

第２条　市長は、法第５条の規定により薬局開設の許可をしないときは、薬局開設不許可通知書（第１号様式）により申請者に通知する。

２　市長は、法第12条の２第２項において準用する法第５条（第３号に係る部分に限る。）の規定により薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可をしないときは、薬局製造販売医薬品製造販売業不許可通知書（第２号様式）により申請者に通知する。

３　市長は、法第13条第５項又は同条第６項において準用する法第５条（第３号に係る部分に限る。）の規定により薬局製造販売医薬品の製造業の許可をしないときは、薬局製造販売医薬品製造業不許可通知書（第３号様式）により申請者に通知する。

４　市長は、法第26条第４項若しくは同条第５項において準用する法第５条（第３号に係る部分に限る。）又は法第34条第３項若しくは同条第４項において準用する法第５条（第３号に係る部分に限る。）の規定により医薬品の販売業の許可をしないときは、医薬品販売業不許可通知書（第４号様式）により申請者に通知する。

５　市長は、法第39条第４項又は同条第５項において準用する法第５条（第３号に係る部分に限る。）の規定により高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可をしないときは、高度管理医療機器等販売業（貸与業）不許可通知書（第５号様式）により申請者に通知する。

６　市長は、法第40条の５第４項又は同条第５項において準用する法第５条（第３号に係る部分に限る。）の規定により再生医療等製品の販売業の許可をしないときは、再生医療等製品販売業不許可通知書（第５号様式の２）により申請者に通知する。

（管理者の兼務の許可）

第３条　法第７条第４項ただし書の規定により薬局の管理者がその薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事するため市長の許可を受けようとするとき、法第17条第８項において準用する法第７条第４項ただし書の規定により薬局製造販売医薬品製造管理者（法第17条第６項に規定する医薬品製造管理者のうち政令第３条に規定する薬局製造販売医薬品の製造を管理するものをいう。以下同じ。）がその製造所以外の場所で業として製造所の管理その他薬事に関する実務に従事するため市長の許可を受けようとするとき、法第28条第４項ただし書の規定により同条第２項に規定する店舗管理者（以下「店舗管理者」という。）がその店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事するため市長の許可を受けようとするとき、法第35条第４項ただし書の規定により同条第２項に規定する医薬品営業所管理者（以下「医薬品営業所管理者」という。）がその営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事するため市長の許可を受けようとするとき、法第39条の２第２項ただし書の規定により同条第１項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者（以下「高度管理医療機器等営業所管理者」という。）がその営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事するため市長の許可を受けようとするとき、又は法第40条の６第２項ただし書の規定により同条第１項に規定する再生医療等製品営業所管理者（以下「再生医療等製品営業所管理者」という。）がその営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事するため市長の許可を受けようとするときは、薬局の管理者（薬局製造販売医薬品製造管理者・店舗管理者・医薬品営業所管理者・高度管理医療機器等営業所管理者・再生医療等製品営業所管理者）兼務許可申請書（第６号様式）を市長に提出しなければならない。

（許可書の交付等）

第４条　市長は、前条の申請を許可したときは、薬局の管理者（薬局製造販売医薬品製造管理者・店舗管理者・医薬品営業所管理者・高度管理医療機器等営業所管理者・再生医療等製品営業所管理者）兼務許可書（第７号様式）を申請者に交付する。

２　市長は、前条の申請について、薬局の管理者、薬局製造販売医薬品製造管理者、店舗管理者、医薬品営業所管理者、高度管理医療機器等営業所管理者又は再生医療等製品営業所管理者としての義務を遂行するに当たり支障があると認めた場合は、薬局の管理者（薬局製造販売医薬品製造管理者・店舗管理者・医薬品営業所管理者・高度管理医療機器等営業所管理者・再生医療等製品営業所管理者）兼務不許可通知書（第８号様式）により申請者に通知する。

（管理者の実務従事の廃止）

第５条　前条第１項の規定により許可を受けた者がその実務に従事しなくなったときは、薬局の管理者（薬局製造販売医薬品製造管理者・店舗管理者・医薬品営業所管理者・高度管理医療機器等営業所管理者・再生医療等製品営業所管理者）兼務廃止届（第９号様式）を市長に提出しなければならない。

（管理業務の廃止）

第６条　薬局の管理者（法第７条第１項に規定する薬局開設者である場合を除く。）、薬局製造販売医薬品製造管理者（法第13条第１項の規定により薬局製造販売医薬品の製造業の許可を受けた者である場合を除く。）、店舗管理者（法第27条に規定する店舗販売業者である場合を除く。）、医薬品営業所管理者（法第34条第５項に規定する卸売販売業者である場合を除く。）、高度管理医療機器等営業所管理者（法第39条第１項に規定する高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可を受けた者である場合を除く。）又は再生医療等製品営業所管理者（法第40条の５第１項に規定する再生医療等製品の販売業の許可を受けた者である場合を除く。）がその地位を離れた場合は、管理業務廃止届（第10号様式）を市長に提出することができる。

（薬局製造販売医薬品の製造販売承認の交付等）

第７条　市長は、法第14条第１項の規定により薬局製造販売医薬品の製造販売を承認したときは、薬局製造販売医薬品製造販売承認書（第11号様式）を申請者に交付する。

２　市長は、法第14条第２項の規定により薬局製造販売医薬品の製造販売を承認しないときは、薬局製造販売医薬品製造販売不承認通知書（第12号様式）により申請者に通知する。

３　市長は、法第14条第15項の規定により薬局製造販売医薬品の製造販売承認事項の一部変更を承認したときは、薬局製造販売医薬品製造販売承認事項一部変更承認書（第13号様式）を申請者に交付する。

４　市長は、法第14条第15項において準用する同条第２項の規定により薬局製造販売医薬品の製造販売承認事項の一部変更を承認しないときは、薬局製造販売医薬品製造販売承認事項一部変更不承認通知書（第14号様式）により申請者に通知する。

５　薬局製造販売医薬品の製造販売業者は、製造販売承認を受けた品目のうち、今後製造販売されることのない品目については、承認整理届書（第15号様式）を市長に提出しなければならない。

（書類の経由）

第８条　法、政令、省令及びこの規則の定めるところにより市長に提出する書類は、保健所長を経由しなければならない。

（委任）

第９条　この規則に定めるもののほか、必要な事項は、健康福祉局長が定める。

この規則は、平成９年４月１日から施行する。

附　則（平成12年３月31日規則第27号抄）

（施行期日）

１　この規則は、平成12年４月１日から施行する。

（経過措置）

２　この規則による改正前の規則の規定により調製した帳票（次に掲げるものを除く。）で現に残存するものについては、当分の間、必要な箇所を訂正した上、引き続きこれを使用することができる。

(４)　第14条の規定による改正前の川崎市薬事法施行細則第１号様式から第３号様式まで、第５号様式、第６号様式、第10号様式、第12号様式、第16号様式及び第17号様式

附　則（平成13年１月４日規則第１号抄）

（施行期日）

１　この規則は、平成13年１月６日から施行する。

附　則（平成17年３月31日規則第42号）

（施行期日）

１　この規則は、平成17年４月１日から施行する。

（経過措置）

２　改正前の規則の規定により調製した帳票で現に残存するものについては、当分の間、必要な箇所を訂正した上、引き続きこれを使用することができる。

附　則（平成21年５月29日規則第50号）

（施行期日）

１　この規則は、平成21年６月１日から施行する。

（経過措置）

２　旧規則第４条第１項の規定により薬局の管理者に交付された薬局（一般販売業業務）管理者兼務許可書は、改正後の川崎市薬事法施行細則第４条第１項の規定により交付された薬局の管理者（店舗管理者・営業所管理者）兼務許可書とみなす。

附　則（平成26年11月21日規則第82号）

（施行期日）

１　この規則は、平成26年11月25日から施行する。

（経過措置）

２　改正前の規則第４条第１項の規定により交付された薬局の管理者（店舗管理者・営業所管理者）兼務許可書は、改正後の規則第４条第１項の規定により交付された薬局の管理者（薬局製造販売医薬品製造管理者・店舗管理者・医薬品営業所管理者・高度管理医療機器等営業所管理者）兼務許可書とみなす。

３　改正前の規則の規定により調製した帳票（第６号様式、第９号様式、第10号様式及び第15号様式に限る。）で現に残存するものについては、当分の間、必要な箇所を訂正した上、引き続きこれを使用することができる。

附　則（平成26年12月26日規則第96号）

（施行期日）

１　この規則は、平成27年１月１日から施行する。

（経過措置）

２　改正前の規則第４条第１項の規定により交付された薬局の管理者（薬局製造販売医薬品製造管理者・店舗管理者・医薬品営業所管理者・高度管理医療機器等営業所管理者）兼務許可書は、改正後の規則第４条第１項の規定により交付された薬局の管理者（薬局製造販売医薬品製造管理者・店舗管理者・医薬品営業所管理者・高度管理医療機器等営業所管理者・再生医療等製品営業所管理者）兼務許可書とみなす。

３　改正前の規則の規定により調製した帳票（第６号様式、第９号様式及び第10号様式に限る。）で現に残存するものについては、当分の間、必要な箇所を訂正した上、引き続きこれを使用することができる。

附　則（平成28年３月31日規則第28号）

（施行期日）

１　この規則は、平成28年４月１日から施行する。

（経過措置）

２　この規則による改正前の規則の規定により調製した帳票で現に残存するものについては、当分の間、必要な箇所を訂正した上、引き続きこれを使用することができる。

附　則（令和２年８月31日規則第68号）

この規則は、令和２年９月１日から施行する。

附　則（令和３年７月30日規則第66号）

（施行期日）

１　この規則は、令和３年８月１日から施行する。

（経過措置）

２　改正前の規則の規定により調製した帳票で現に残存するものについては、当分の間、必要な箇所を訂正した上、引き続きこれを使用することができる。